国内疫情多点迸发的布景下，美国辉瑞公司的第一批新冠特效药paxlovid正式进入我国。现在，定价2300元/盒的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）已被暂时归入我国医保付出规模，已有3万剂次紧迫运往上海、吉林等抗疫一线。

尽管被扫除在拷贝药可出售区域之外，但在新冠特效药自主研制方面，我国此前获批的首款抗体特效药正加快商业化，还有多款小分子特效药发动并发布了Ⅲ期临床试验数据，首个国产新冠口服药年内或将面世，有望打破辉瑞与默沙东独占的商场格式。

新冠口服药商场需求陡增

此前，新冠病毒有用用药的研制首要环绕阻断病毒进入细胞、按捺病毒拷贝、调理人体免疫系统三条技能道路打开。现在已上市的新冠特效药可分为中和抗体药物及小分子药物两种，针对新冠重症的免疫调理剂仍在赶紧研制中。

其间，新冠中和抗体药物可直接在新冠病毒侵略细胞时与新冠病毒的刺突蛋白相结合，然后有用阻断新冠病毒与人体细胞的结合；而新冠小分子药物则是经过在新冠病毒基因组中掺入残次核苷酸或与病毒主链结合以按捺病毒拷贝；免疫调理药物则直接针对新冠病毒感染诱发的促炎细胞因子发挥作用，避免其引发严峻肺部炎症甚至多器官衰竭。

但中和抗体药物运用时需静脉注射，可及性较低，且跟着变异毒株的增多，新冠中和抗体的医治挑选规模会相应缩小；而免疫调理药物首要针对重度住院患者，掩盖人群相对较少且在削减逝世危险、加快症状改进等方面体现并不杰出。

相比之下，口服新冠小分子药物运用更便利，本钱相对较低，提高了患者的可担负性。且小分子药物适用于轻中症人群，研讨成果和试验数据均标明，已上市的两款小分子新冠特效药可明显下降轻度至中度新冠肺炎患者的住院或逝世危险。

西南证券估计，全球口服新冠药物商场规模为数百亿至上千亿美元。以2022年4月9日，全球确诊新冠患者4.95亿人为例，假定口服药物每阶段单价分别为500/300/100美元，对应商场空间分别为2475亿/1485亿/495亿美元。更有剖析人士指出，参照现在已获批的新冠口服药物定价，未来3个月内新冠口服药商场规模将添加超500亿美元，折合人民币约3174亿元。

特效药我国可“仿”不行“买”

现在，辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)在浙江投入运用，价格为2300元/盒并归入医保。据悉，此价格现已低于其此前在美国约530美元的定价。对此，病毒学家常荣山仍然表明该药“很贵”，因为它不是一款新药，出产本钱也不高，“老药新用的开销首要是临床试验”。

其实，不论是默沙东的Molnupiravir仍是辉瑞的paxlovid都归于“老药新用”：Molnupiravir是在2014年挑选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的；Paxlovid则是此前针对SARS 病毒研制的蛋白酶按捺剂，在此基础上开宣布的新冠病毒转录按捺剂。

为助力中低收入国家的疫情防控，3月18日，药品专利池安排（MPP）官网发布音讯称，已与35家公司签署协议，答应这些企业拷贝出产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，包括复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺在内的5家我国药企位列其间。此前，已有27家药企与美国的别的一家制药巨子默沙东签署了授权拷贝研制新冠口服药Molnupiravir的协议，其间也包括5家我国药企。

现在，上述两款新冠特效药未能彻底满意商场需求，仍有很大的商场空间有待开发。辉瑞2022年方案出产和出售新冠特效药约600多亿美元，默沙东估计到2022年末其抗新冠口服药物出售额将到达70亿美元，算计仅能满意全球约一半的商场需求。而据国盛证券预算，molnupiravir、paxlovid拷贝药对应的商场空间分别为12.25亿美元和36.75亿美元。

相关协议中，不论是默沙东仍是辉瑞都要求取得拷贝权的企业只能向部分获答应国家和区域出售（默沙东105个，辉瑞95个），这意味着，占国际人口一半以上的人有望以更低的价格用上特效药。可是，我国并不在上述任何一家美国药企所划定的可出产及供给其抗新冠病毒药物拷贝药的“中低收入”国家和区域之列。

首个国产口服特效药将面世

在美国新冠特效药进入医保、相关拷贝药企业获批的一起，国产新冠特效药的研制与上市也备受重视与等待。

近来，我国首个自研抗新冠病毒特效药的出产商腾盛博药生物科技与国药控股达到战略协作，将一起推动上一年12月获批的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法注射液在我国的商业化进程。

此外，国内现在还有17款小分子新冠药物在紧迫研制中，其间，多家公司的口服药已进入临床三期试验。

君实生物研制的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已发动一项Ⅲ期临床研讨，并完成了首例患者的入组及给药。其发布的3项I期临床数据显现：VV116在健康受试者中体现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收敏捷；重复给药一天两次，200mg-600mg均可保持有用抗病毒浓度；研讨成果支撑VV116进入II/III期临床研讨。现在，VV116已在乌兹别克斯坦取得同意用于中重度新式冠状病毒肺炎患者的医治。

上一年12月在全球多中心临床试验中开展不畅的普克鲁胺最近也时运亨通，其研制商开辟药业股价低位徜徉3个月后，4月以来已累计上涨达148.03%。

研讨发现，开辟药业的口服新冠特效药普克鲁胺不仅能阻断AR信号，还可下降新冠病毒进入宿主细胞的两个要害蛋白的表达。其发布的III期临床试验的要害数据成果显现，普克鲁胺可有用下降新冠患者的住院/逝世率，特别是关于服药超越7天的悉数患者，相应保护率达100%；在伴有高危险要素的受试者中（特别是中高年龄组），能明显下降住院/逝世率。此外，普克鲁胺可明显继续下降新冠病毒载量，并改进新冠相关症状。

到现在，只要上述美国药企研制的两款新冠口服药获批上市，国内商场尚属空白。多家证券安排曾猜测，君实生物的VV116将在本年下半年请求上市；而开辟药业也正活跃请求中、美及其他国家和区域的紧迫用药EUA答应。照此趋势开展，首个国产新冠口服特效药之争或将在年内尘埃落定。

小结

除上文中提及的各类新冠特效药以外，中医药救治新冠肺炎的有用性与安全性也得到了世卫安排的必定；因为奥密克戎等变种首要进犯上呼吸道，新冠特效鼻喷剂产品也在赶紧动物试验与药理研讨。

奥密克戎以免疫逃逸的特性快速传达形成更多感染与逝世病例的一起，新式变异毒株“XE”也横空出世，世卫安排声称其传染性比奥密克戎还高8.9%。在研的各种技能途径的新冠特效药能否有用应对病毒骤变，也成为患者忧虑的问题。

“新冠疫苗与药物的研制依靠着病毒基础研讨的打破”，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长卢洪洲以为，面临不断变异的新冠病毒，药物研制需求以不变应万变。病毒在拷贝进程中首要靠一些要害的酶和要害位点，这些酶和位点往往相对比较保存，特性不易产生改动。找到这些要害酶和要害位点进行药物研制，就可以阻断病毒的拷贝进程，药物就不会因病毒的变异而失效。